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Jul 24, 2023

Novartis presenta nuevos largos

Noticias proporcionadas por el 28 de agosto de 2023, 08:15 ET Comparta este artículo EAST HANOVER, Nueva Jersey, 28 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- Novartis anunció hoy nuevos datos a largo plazo de ORION-8, una extensión de etiqueta abierta de Fase III

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28 de agosto de 2023, 8:15 a. m. ET

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EAST HANOVER, Nueva Jersey, 28 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- Novartis anunció hoy nuevos datos a largo plazo de ORION-8, una extensión de etiqueta abierta de Fase III de ORION-9, ORION-10, ORION-11 y ORION- 3 ensayos. Los datos demostraron que con una dosificación dos veces al año*, Leqvio, además del tratamiento con estatinas, proporciona una reducción constante del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) más allá de seis años en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), mayor riesgo de ASCVD o hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH)1. Los resultados se presentaron en una sesión de última hora en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2023 en Ámsterdam.

ORION-8, el ensayo clínico más grande completado hasta la fecha con Leqvio, continúa respaldando la eficacia, seguridad y tolerabilidad constantes a largo plazo de Leqvio, con una exposición total de más de 8,500 pacientes-año durante los tres años de seguimiento del ensayo. arriba1. Los pacientes de cuatro ensayos anteriores de Novartis completados (ORION-9, ORION-10, ORION-11 y ORION-3) recibieron Leqvio cada seis meses* durante un máximo de tres años adicionales1,5. Casi el 80 % (78,4 % (IC del 95 %: 76,8, 80,0)) de los pacientes alcanzaron sus objetivos de LDL-C preespecificados** y, en promedio, los niveles de LDL-C se redujeron en aproximadamente un 50 % (49,4 % (95 % IC: 48,3, 50,4))1. Estos resultados demuestran una eficacia constante, ya que son comparables a las reducciones de LDL-C observadas al final de los ensayos iniciales1-3,6. Además, los datos de seguridad a largo plazo coincidieron con hallazgos anteriores, lo que confirma el perfil de seguridad favorable y bien establecido de Leqvio.1-3,6.

"Estos resultados a largo plazo muestran que inclisiran dos veces al año, cuando se usa además de la terapia con estatinas, proporciona una reducción constante del C-LDL en pacientes con ASCVD y en aquellos con mayor riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular", dijo Norman Lepor, MD, un Cardiólogo radicado en Los Ángeles y director del Instituto Nacional del Corazón. "Aunque el LDL-C es uno de los factores de riesgo de enfermedad cardíaca más fácilmente modificables, muchos pacientes no alcanzan el objetivo recomendado de LDL-C mediante el uso exclusivo de estatinas. La eficacia demostrada a largo plazo de inclisiran indica que después de la administración por parte de un "El proveedor de atención médica (HCP), tanto el paciente como el HCP pueden estar seguros de que se ha recibido una dosis durante seis meses".

ORION-8 es parte de VictORION, un gran programa de ensayos clínicos dinámicos creado conjuntamente con socios de atención médica de todo el mundo para generar evidencia sobre el impacto de la reducción del colesterol con Leqvio. El programa está inscribiendo a más de 60.000 pacientes, en más de 50 países y más de 30 ensayos clínicos7.

"Los resultados de ORION-8 afirman los beneficios de Leqvio para ayudar a los pacientes a lograr una reducción sostenida del LDL-C, lo cual es importante ya que la exposición acumulativa al LDL-C conduce al crecimiento de placa en las arterias y a un mayor riesgo de eventos cardiovasculares", afirmó David Soergel, MD, director global de desarrollo de fármacos cardiovasculares, renales y metabólicos, Novartis. "El ensayo es parte de un creciente conjunto de evidencia sobre Leqvio que se genera a través de nuestro programa VictORION en curso que examina el uso de Leqvio en poblaciones amplias y variadas de pacientes afectados por ASCVD".

Leqvio es la primera y única terapia pequeña con ARN de interferencia (ARNip) para reducir el C-LDL. Está aprobado en más de 80 países, incluidos EE. UU., la UE y China8,9,10. En EE. UU., la FDA aprobó una actualización de la etiqueta en julio de 2023 que permite el uso más temprano de Leqvio para ayudar a reducir el C-LDL como complemento de la dieta y el tratamiento con estatinas para pacientes con C-LDL elevado que no han tenido un evento cardiovascular pero están con un mayor riesgo de enfermedad cardíaca8,11.

*Después de una dosis inicial y otra a los tres meses.** <70 mg/dL, el objetivo para pacientes con ASCVD o <100 mg/dL para pacientes con mayor riesgo de ASCVD.

Acerca de LeqvioLeqvio es un medicamento inyectable recetado indicado como complemento de la dieta y el tratamiento con estatinas para el tratamiento de adultos con hiperlipidemia primaria, incluida la hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HeFH), para reducir el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)8,10.

Novartis ha obtenido los derechos globales para desarrollar, fabricar y comercializar Leqvio bajo un acuerdo de licencia y colaboración con Alnylam Pharmaceuticals, líder en terapias de ARNi.

Información de seguridad importante: Los efectos secundarios más comunes de Leqvio fueron: reacción en el lugar de la inyección (incluido dolor, enrojecimiento y sarpullido), artralgia (dolor en las articulaciones), bronquitis (resfriado en el pecho).

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Leqvio. Pídale consejo médico a su proveedor de atención médica sobre los efectos secundarios. Le recomendamos que informe a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088. Haga clic aquí para obtener la información de prescripción completa de Leqvio.

Acerca de ORION-8ORION-8 (NCT03814187) es una extensión abierta de tres años de los ensayos de fase III de 18 meses controlados con placebo ORION-9, ORION-10 y ORION-11 y de los ensayos de fase II de cuatro años ORION- 3 (una extensión del ensayo de fase II ORION-1 de un año)5,13. ORION-8 evaluó la seguridad, eficacia y tolerabilidad a largo plazo de Leqvio en 3274 pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), mayor riesgo de ASCVD (incluye pacientes con comorbilidades como diabetes e hipertensión) o hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HeFH) y colesterol elevado de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), a pesar de la dosis máxima tolerada de terapias para reducir el LDL-C5. 2446 pacientes completaron el ensayo hasta el día 1080 (tres años)1. El criterio de valoración principal del estudio fue la proporción de pacientes que alcanzaron objetivos de C-LDL preespecificados al final del estudio, ya sea el día 1080 o 90 días después de la última inyección5. Los pacientes recibieron 284 mg de inclisiran sódico dos veces al año* (cada 6 meses) durante hasta tres años más después de los estudios iniciales3. Se produjeron eventos adversos en el lugar de la inyección en el 5,9 % de los pacientes, en comparación con el 8 % en el grupo de Leqvio del análisis conjunto de los ensayos ORION-9, ORION-10 y ORION-111,8.

Acerca de VictORIONVictORION es un programa clínico innovador y sólido para Leqvio, que comprende más de 30 ensayos e inscribe a más de 60.000 pacientes en más de 50 países en todo el mundo7. El programa está diseñado para ampliar la evidencia fundamental de la reducción del LDL-C con Leqvio en diversas poblaciones de pacientes para incluir ensayos clínicos aleatorios, investigación de implementación, evidencia del mundo real y ensayos que apuntan a establecer sus beneficios potenciales en los resultados cardiovasculares en primaria y prevención secundaria. Se planea realizar un número creciente de estudios para generar una amplia gama de datos con ensayos importantes como ORION-4 (prevención secundaria), V(VictORION)-2-PREVENT (prevención secundaria), V-1-PREVENT (prevención primaria de alto riesgo). prevención), V-INICIAR, V-INCEPCIÓN, V-REAL, V-DIFERENCIA y V-PLACA.

Acerca de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) La enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) se refiere a una variedad de enfermedades causadas por el desarrollo y crecimiento de placas en el revestimiento interno de las arterias14. La placa aterosclerótica está compuesta principalmente por colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) que se acumula con el tiempo14. La exposición acumulada al C-LDL se relaciona proporcionalmente con el crecimiento de la placa arterial y su progresión conduce al riesgo posterior de eventos cardiovasculares como un ataque cardíaco o un derrame cerebral14,15. La ASCVD, que representa el 85% de todas las muertes por enfermedades cardiovasculares, es la principal causa de mortalidad en la Unión Europea y su carga en los Estados Unidos es mayor que la de cualquier otra enfermedad crónica16-19. El riesgo equivalente de ASCVD corresponde a condiciones que confieren un riesgo similar de un evento de ASCVD (p. ej., diabetes, hipercolesterolemia familiar heterocigótica)2,19.

Acerca de Novartis en CardiovascularLa enfermedad cardiovascular (CV) es una crisis de salud global16,20. La enfermedad CV es la principal causa de muerte en el mundo16. Cobra más vidas que todos los cánceres combinados y contribuye a una de cada tres muertes en todo el mundo16,20. De todos los eventos CV, el 80% se pueden prevenir21. Los pacientes y sus familias merecen algo mejor y nuestra sociedad merece más.

Gracias a una combinación de nuestro legado, huella global y ciencia líder, Novartis está en una posición única para ayudar a cambiar este panorama. Estamos transformando la forma en que pensamos sobre cómo se manejan las enfermedades CV a lo largo de la vida. Nuestros esfuerzos incluyen el uso de intervenciones tempranas y el desarrollo de tratamientos pioneros que aborden el espectro de las enfermedades CV, desde la prevención hasta el manejo, así como la creación de modelos de acceso innovadores. Al reescribir la forma en que trabajamos con la sociedad, lideraremos un esfuerzo mundial para mejorar los resultados de salud y hacer retroceder la crisis de muerte CV.

Nuestro objetivo es doblar la curva de la vida reduciendo y deteniendo la muerte prematura por enfermedad CV.

Descargo de responsabilidadEste comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Las declaraciones prospectivas generalmente pueden identificarse con palabras como "potencial", "puede", "podrá", "planificará", " "podría", "podría", "esperaría", "anticipar", "buscar", "esperar", "creer", "comprometido", "en investigación", "en tramitación", "lanzamiento". o términos similares, o mediante discusiones expresas o implícitas sobre posibles aprobaciones de comercialización, nuevas indicaciones o etiquetado para los productos aprobados o en investigación descritos en este comunicado de prensa, o sobre posibles ingresos futuros de dichos productos. Usted no debe depositar una confianza indebida en estas declaraciones. Dichas declaraciones prospectivas se basan en nuestras creencias y expectativas actuales con respecto a eventos futuros y están sujetas a importantes riesgos e incertidumbres, conocidos y desconocidos. Si uno o más de estos riesgos o incertidumbres se materializan, o si las suposiciones subyacentes resultan incorrectas, los resultados reales pueden variar materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas. No se puede garantizar que los productos en investigación o aprobados descritos en este comunicado de prensa se presenten o aprueben para la venta o para indicaciones o etiquetado adicionales en cualquier mercado o en un momento determinado. Tampoco puede haber ninguna garantía de que dichos productos tengan éxito comercial en el futuro. En particular, nuestras expectativas con respecto a dichos productos podrían verse afectadas, entre otras cosas, por las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluidos los resultados de ensayos clínicos y análisis adicionales de datos clínicos existentes; acciones regulatorias o retrasos o regulación gubernamental en general; tendencias globales hacia la contención de los costos de atención médica, incluidas las presiones de fijación de precios y reembolsos del gobierno, los pagadores y el público en general y los requisitos para una mayor transparencia de los precios; nuestra capacidad para obtener o mantener protección de propiedad intelectual patentada; las preferencias particulares de prescripción de médicos y pacientes; condiciones políticas, económicas y comerciales generales, incluidos los efectos y los esfuerzos para mitigar enfermedades pandémicas como la COVID-19; problemas de seguridad, calidad, integridad de datos o fabricación; violaciones potenciales o reales de la seguridad y privacidad de los datos, o interrupciones de nuestros sistemas de tecnología de la información, y otros riesgos y factores mencionados en el Formulario 20-F actual de Novartis AG archivado en la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Novartis proporciona la información contenida en este comunicado de prensa a partir de esta fecha y no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo.

Acerca de NovartisNovartis está reinventando la medicina para mejorar y prolongar la vida de las personas. Entregamos medicamentos de alto valor que alivian la mayor carga de enfermedades de la sociedad a través del liderazgo tecnológico en I+D y enfoques novedosos de acceso. En nuestra búsqueda de nuevos medicamentos, nos ubicamos constantemente entre las principales empresas del mundo que invierten en investigación y desarrollo. Novartis emplea a unas 14.000 personas en Estados Unidos. Para obtener más información, visite https://www.novartis.us

Novartis y Novartis EE.UU. están en Twitter. Regístrese para seguir a @Novartis en https://twitter.com/novartisnews y a @NovartisUS en https://twitter.com/NovartisUS. Para contenido multimedia de Novartis, visite https://www.novartis.com/news/media -biblioteca. Si tiene preguntas sobre el sitio o el registro requerido, comuníquese con [email protected].

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